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美国FDA《食品安全现代化法》(FSMA)合规培训与技术服务---(2017/9/29)

美国FDA《食品安全现代化法》(FSMA)合规培训与技术服务

一、基本情况

美国《食品安全现代化法》(FSMA)自2011年发布以来,其框架下的七个配套法规也已陆续出台及正式生效,七个法规分别为《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》、《用于人类消费的农产品的种植、收获、包装和贮存标准》(简称112法规)、《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规)、《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》(简称117法规)、《国外供应商验证计划》(FSVP)、《第三方评审/认证机构认可计划》、《人类和动物食品卫生运输的法规》。

二、新法规重点关注以下几个方面

(一)生效时限的合规

食品相关企业应密切关注法规的合规期限,特别是与食品加工企业关系密切的两个法规,即《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》(简称117法规)及《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规),对于普通食品企业,符合117法规最晚生效日期为2016919;小型食品企业符合117法规最晚期限为2017918;极小型食品企业符合117法规最晚期限为20189172019年前输美企业全面实施新117法规。

《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规),法规内容围绕食品防护、预防蓄意污染,因此俗称食品防护法规,是美国《食品安全现代化法》(FSMA)的七部配套法规中最后一个出台的法规,此法规于2016726正式生效。考虑到企业规模,不同企业的过渡期限为,对普通企业、小型企业、极小型企业分别给出了3年、4年、5年的过渡期,此法规对所有我国输美食品生产企业均适用,但有些特殊情况可以豁免,包括农场及低风险生产活动、动物食品、酒及酒精饮料、食品储藏企业(但不含灌装液体储藏企业)、仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业。

(普通企业是指不满足小型企业及超小型企业的其他企业,小型企业是指员工数量不超过500人的企业,极小型企业是指年销售额不超过100万美元的企业) 

(二)管理体系的合规

117法规由三部分核心内容组成,一是良好操作规范GMP。此部分增加了关注过敏源交叉污染及将教育培训强制化等内容。比如硬件设施上要关注对于有温度控制要求的区域,必须具备自动温度记录仪;加热后包装的即食食品,对环境的控制更加严格,特别是对环境温度、洁净程度、空气消毒等影响微生物生长的因素,要制定监控措施;对车间所有区域要有足够的温水洗手设施和保持好个人卫生习惯。另外在过敏源的控制上要按照美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》要求对牛奶、蛋、鱼(如鲈鱼、鲽鱼或真鳕)、甲壳动物(蟹、龙虾或虾)、树坚果类(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、花生、小麦、大豆等8类过敏源进行预防,包括原料储存、生产加工、运输等环节的交叉污染及食品过敏源标识管理等。二是预防性控制措施。类似于HACCP, 在体系建立上要重点关注危害分析:此部分要关注企业必须保持书面的危害分析,危害识别要考虑已知或合理可预测的生物、化学(放射性物质)物理危害,危害可能自然发生、无意引入或是经济利益驱动蓄意引入的危害(简称EMA,比如乳粉中三聚氰胺掺杂),要求企业识别生产、加工、包装、储存、供应链上的危害。预防性控制措施:主要从7个方面考虑:除了关键控制点、过程控制、卫生控制外,增加了过敏源控制、供应链计划、召回计划、其他控制等四个方面的控制措施。管理要素:对于以上7个方面的控制措施,要实施监控、纠偏、验证、确认、及重新分析,对以上过程要建立记录保持程序。三是供应链计划:对于接收企业(食品生产加工企业)要对提供原辅料的供应商建立书面的供应链计划并加以实施。要对供应商实施验证,可采取现场审核,取样和检测、相关记录审核、也可委托第三方实施审核。

121法规主要核心内容:一是适用范围:本法规中所指的蓄意掺杂intentional adultration)是指可能被蓄意引入以导致大规模公众健康不良后果的危害,包括一些人为恶意的破坏、恐怖袭击等,由经济利益驱动的掺杂问题EMA不包含在内,该部分由117法规来控制。二是脆弱性评估:脆弱性评估,即找弱点。即针对某个点、工序或者环节进行评估,评估内容包括:1)可能的污染对公众健康危害造成的严重程度。如严重性和影响;2)破坏分子接近产品的难易程度;3)能够对食品造成污染的可能性。目的是确定显著薄弱环节,并用环节策略来预防或显著减少显著薄弱环节的风险。三是缓解性策略:即想对策。企业须通过上述脆弱性评估判断出自身的显著弱点,并确定可以采取防护措施的工艺环节。在每个环节中采取适当而有针对性的缓解策略,确保显著弱点得到有效控制,防止蓄意掺杂的问题发生。4)书面的食品防护计划,即建方案。食品企业须建立书面的食品防护计划,并包含监控、纠偏和验证等管理要素。

(三)人员资质的合规

117121法规均对人员资质提出了要求。

117法规规定,企业必须具备实施预防控制措施资质的人员和具有资质的审核人员具备实施预防控制措施资质的人员必须通过FDA认可教程的培训,换句话说就是必须参加由食品安全预防控制联盟(FSPCA)推出的人类食品预防性控制措施培训课程,该课程是得到美国 FDA认可的标准培训课程。由通过了 FSPCA教师资格的讲师授课的培训课程并获得合格证书。有资质的审核人员可以是:1 )政府和国外政府雇员;以及2 )获得认可的认证机构培训合格的审核人员。

121法规规定,企业的食品防护从事者具备一定的资质,具备资质人员是指接受或具有必要的教育、培训、或经验(或同时满足上述三项),有能力完成食品防护措施的人员。

FSMA对食品企业管理人员的资质要求,提高了人员资质的门槛,尤其是117把第三方培训引入了贸易技术壁垒,是新形势下出现的新技术壁垒形式,这对我国的出口食品企业来说将是很大的限制和冲击。

 

我们提供的服务:

1.培训

培训课程包括:美国FDA《人类食品预防性控制措施法规》(21CFR, Part117),适用于人类食品的现行良好操作规范(cGMP)、国外供应商验证计划(FSVP)等。使用FDA认可的“美国食品安全预防控制联盟(FSPCA)”标准培训教材。

2.技术服务:

l  现场指导和解决方案。

l  帮助建立食品安全计划、国外供应商验证计划(FSVP)、和食品防护计划等。

l  帮助建立FDA要求的各类食品安全文件,包括记录表格等。

l  提供FDA注册服务

3.模拟验厂服务                                                                   

我们提供FDA模拟验厂审核服务,帮助您查漏补缺,更好的迎接美国FDAFSMA审核。

 

联系人:刘老师

电话:13989804556

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